質(zhì)譜技術(shù)被稱為下一個臨床檢測的百億藍海,，來自SDi的新報告指出,，未來五年臨床質(zhì)譜市場將以7.6%的速度增長。國內(nèi)越來越多的ICL（第三方獨立醫(yī)學實驗室）如迪安,、金域等,，和儀器生產(chǎn)廠家如安圖等開始在質(zhì)譜領域加大投入，取得了明顯進步,。2019年3月14日,，安圖生物“全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)Autof ms1000”出口韓國,，標志著國產(chǎn)質(zhì)譜儀開始進軍國際市場。

臨床質(zhì)譜國外應用成熟,，國內(nèi)迎頭趕上

質(zhì)譜技術(shù) (mass spectrometry) 是通過對化合物分子進行電離,，生成不同質(zhì)荷比（m/e）的離子，經(jīng)加速電場的作用進入質(zhì)量分析器,。在質(zhì)量分析器中,，再利用電場和磁場使發(fā)生相反的速度色散，將它們分別聚焦而得到質(zhì)譜圖,。質(zhì)譜圖中的橫坐標表示離子的質(zhì)荷比值,，縱坐標表示離子流的強度。

臨床上應用相對成熟的質(zhì)譜技術(shù)主要應用于微生物鑒定,、核酸檢測和蛋白質(zhì)分析等領域,，分別是微生物質(zhì)譜、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)和核酸質(zhì)譜(MALDI-TOF),。其中技術(shù)難度較高的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)主要由國外質(zhì)譜廠商巨頭如SCIEX,、Waters、賽默飛世爾,、島津,、安捷倫、布魯克等所壟斷,。MALDI-TOF和微生物質(zhì)譜領域已有部分國內(nèi)廠家取得明顯進展,，包括安圖生物、毅新博創(chuàng)和融智生物等,。

在美國等發(fā)達國家,，基于質(zhì)譜技術(shù)開發(fā)出的臨床檢測項目已有數(shù)百項。我國目前仍處于起步階段,，知名第三方檢測公司金域檢驗目前提供的臨床質(zhì)譜服務項目只有70余項,；但覆蓋面已經(jīng)比較廣泛，包括微生物鑒定,、生化檢驗（激素檢測,、藥物濃度監(jiān)測、遺傳性疾病檢測,、營養(yǎng)素檢測等) 和分子生物診斷 (蛋白組學,、核苷酸多態(tài)性、代謝組學),。

臨床質(zhì)譜技術(shù)在美國的成熟發(fā)展,，除了要歸功于上下游供應產(chǎn)業(yè)如SCEIX、Agilent等廠家的成熟服務體系和整個行業(yè)協(xié)會的推動,，更離不開行業(yè)政策環(huán)境的支撐,。美國采用了有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng)新的LDT （Laboratory Developed Test）模式。該模式下,，只要是有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執(zhí)照的實驗室,，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務就可以合法進入臨床，合理收費,。實驗室取得 CLIA標準相關認證后,，檢測結(jié)果即可用于指導臨床診療。該管理方式自實施以來,，得到了患者,、醫(yī)院、第三方臨檢中心,、保險公司的廣泛認可,，目前美國有近 25萬個CLIA實驗室。

我國LDT實驗室開放有限,，2017年10月,，國家衛(wèi)計委臨檢中心和中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會組織臨床質(zhì)譜領域的專家共同起草，在中華檢驗醫(yī)學雜志發(fā)表的《液相色譜-質(zhì)譜臨床應用建議》,，從而使質(zhì)譜在臨床應用上有章可循,，行業(yè)規(guī)范尚在初步建立中。